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醫療器械許可證
一、標準說明
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準，依據《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》制定，分五部分30項(條款)，其中一般項15個、重點項15個。
1.機構與人員情況 (一般項3個，重點項3個)
2.經營場所情況 (一般項3個，重點項3個)
3.倉庫與倉儲設施情況 (一般項3個，重點項3個)
4.技術培訓和售后服務情況(一般項2個，重點項2個)
5.質量管理與制度情況 (一般項4個，重點項4個)
二、適用范圍
本標準適用于醫療器械經營企業辦證、變更、換證的檢查驗收和日常監督檢查。
1、新申辦企業的，按全部相關項目檢查驗收;
2、變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收;
3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收;
4、變更經營范圍的，根據品種確定是否需要現場檢查驗收。
三、評審方法
按該企業經營范圍所涉及的檢查驗收項目：
1、重點項符合率低于80%、一般項低于70%的，為檢查驗收不合格;
2、重點項符合率在81-95%，一般項目在71-90%的，限期整改;
3、重點項符合率在96%以上，一般項目91%以上的，為檢查驗收合格。
四、檢查記錄
檢查驗收人員及時填寫《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收記錄表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。
企業對檢查結論提出意見并由企業負責人簽字。
需要被檢查企業限期整改的，應及時給企業送達《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收限期整改通知書》。